Unternehmensnachrichten über Ein Prozessvorschlag auf dem Anwendungsentwurf des pharmazeutischen Frosttrockners

Die Binnenmarktnachfrage nach Medizinmaschinen fährt fort zu wachsen, besonders inländische Ausrüstung. Nach dem Verpacken pharmazeutische Frosttrockner sind wegen ihrer Nichttrocknerschrumpfung, gute Rehydrierung, Niedrigwassergehalt und Langzeitlagerung und Transport bei Zimmertemperatur mehr und mehr populär. Sie sind in allen Aspekten der Pharmaindustrie weitverbreitet.

Unten stellt der Herausgeber die technischen Vorschläge auf dem Anwendungsentwurf von pharmazeutischen Frosttrocknern vor:

1. Drogenvorbereitung und -c$einfrieren:

Um die Bildung einer stabilen porösen Struktur nach dem Trocknen und der Gefriertrocknung zu erleichtern, muss die Drogenlösung eine bestimmte Konzentration beibehalten. Für Hormone, Enzyme, Impfstoffe und andere wärmeempfindliche Drogen mit verhältnismäßig kleinen Dosen, zwecks die Festigkeit der gefriertrockneten Produktstruktur und des glatten Auftrittes zu erhöhen, erfordern die meisten den Zusatz von Bindemitteln.

Für makromolekulare biologische Proteindrogen oder verzögert abfallende Drogen mit Biofilmstruktur, zwecks Proteindeformation oder -schaden der Membranstruktur während des Gefriertrocknungsprozesses zu verhindern, ist es notwendig, ein passendes gefriertrocknendes schützendes Vertreter zu addieren.

Die Endtemperatur der Droge vorfrierend sollte als die Glasübergangstemperatur Tg oder eutektische Temperatur Te der Drogenlösung niedriger sein.

2. Trocknender hauptsächlichprozeß:

Der Trockner von Medizin ist ein Prozess von oben bis unten und von der Außenseite nach nach innen. Die Energie, die für Sublimation kommt erfordert wird normalerweise, vom Fach, in dem die Medizin gesetzt wird. Deshalb auf dem Gebiet von Biopharmaceuticals, muss das Trennzeichen des pharmazeutischen Frosttrockners die Funktion der Temperaturüberwachung haben.

Die Temperatureinstellung des Trennzeichens muss häufig auf dem Wissen und der Erfahrung der Probe beruhen:

Wenn die Temperaturüberwachung zu niedrig ist, ist die Hitze, die vom Trennzeichen bereitgestellt wird, kleiner, als die Energie, die für Sublimation, die Sublimationsratenabnahmen, die Trockenzeit erfordert wird und die Energieverbrauchzunahmen ausgedehnt wird;

Wenn die Temperaturüberwachung zu hoch ist, ist die Hitze, die vom Trennzeichen bereitgestellt wird, größer als die Energie, die für Sublimation erfordert wird, und es ist einfach, die Sprühflasche oder die Unterseite der Flasche zu veranlassen, leer zu werden.

Der Experimentator beobachtet die Gefriertrocknungskurve, die während des Gefriertrocknungsexperimentes gemessen wird. Wenn die folgenden drei Punkte zufriedengestellt werden, kann die Temperatur des Laminats passend erhöht werden, um die Sublimationsrate zu beschleunigen:

(1) ist die Produkttemperatur 5°C, das als der eutektische Punkt und die Zerfalltemperatur niedriger ist;

(2) ist- der Beispielkammerdruck 10%-30% des Sättigungsdampfdrucks entsprechend der Produkttemperatur;

(3) ist die Temperatur der kalten Falle 20°C, das als die Produkttemperatur niedriger ist.
 

3. Analyse und Trockner:

Analytischer Trockner d.h. Nachtrocknung, ist ein Prozess des Entfernens von ungefähr 10% des restlichen verklemmten Wassers im Produkt durch höhere Temperatur und Niederdruck. Während dieses Prozesses kann die Produkttemperatur zu einer maximal zulässigen Temperatur normalerweise erhitzt werden, die nicht das Produkt beschädigt, als gemessene Nebenerscheinungskennzeichnungs- und -stabilitätsexperimente.

Während der Analyse und des Trockners seit dem Wasser ist das Entgehen vom Produkt kleiner als das während der Sublimation, der Wasserdampf, der durch die kaltes Blockierabnahmen gefangen genommen wird, also verringert sich die Temperatur der kalten Falle, und die Abnahme der Temperatur der kalten Falle Zunahme weiterer den Vakuumgrad an dem Gefriertrocknungskasten. Im Allgemeinen sollte sie, diesen Zustand für beizubehalten sein mehr als 2 bis 3 Stunden, damit der Restfeuchtigkeitsgehalt im Produkt die qualifizierten Anforderungen erreicht.

4. Verpackenprozeß:

Im Allgemeinen wird der Stopper/das mit einer Kappe bedeckende System im Frosttrockner benutzt, um den halb-zugestöpselten Flaschenstopper zusammenzudrücken; er kann auch versiegelt werden und verpackt werden, nachdem man mit Stickstoff gefüllt hat, bevor man zustöpselt.