Unternehmensnachrichten über Filmbeschichtung vs. Zuckerbeschichtung vs. magensaftresistente Beschichtung: Wie wählt man das richtige pharmazeutische Verfahren aus?

Tablettebeschichtung bezieht sich auf die Technik, eine oder mehrere einheitliche dünne Folien auf die Oberfläche einer Tablette (Kern) mit einem spezifischen Verfahren aufzutragen.Es handelt sich um eine entscheidende funktionelle Barriere, die eine entscheidende Rolle bei derDie wichtigsten Funktionen, Anwendungen und Bedeutung des Arzneimittels sind:

▪ Masken und Geruchsvermeidung: Unangenehme Gerüche und bitteren Geschmack des Arzneimittels werden verdeckt, so daß der Patient besser auf das Arzneimittel reagiert.

▪ Körperlicher Schutz: Der Kern wird durch Reibung und Aufprall nicht gebrochen, und er ist vor Feuchtigkeit, Licht und Sauerstoff in der Luft isoliert.

▪ Kontrollierte Freisetzung: Durch die Auswahl spezieller Beschichtungsmaterialien können Arzneimittel an bestimmten Stellen im Darm (z. B. der Darmschicht) oder langsam über einen bestimmten Zeitraum (z. B.Aufbewahrung mit anhaltender Freisetzung.

▪ Einfache Erkennung: Durch die unterschiedlichen Farben können Ärzte und Patienten die verschiedenen Arzneimittel unterscheiden und so das Risiko von Fehlern verringern.

Verbesserte Schluckfähigkeit: Durch eine glatte Beschichtung ist die Tablette leichter zu schlucken.

Moderne Tablettenbeschichtungen werden basierend auf den Kernmaterialien, -prozessen und -zwecken hauptsächlich in drei Kategorien unterteilt: Filmbeschichtung, Zuckerbeschichtung und Darmbeschichtung.

Filmbeschichtung: Der moderne Standard

Die heutige Technologie zur Beschichtung von Tabletten besteht darin, eine dünne, aber robuste Polymerfolie auf die Oberfläche von Tablettenkerne zu sprühen.

Vorteile der Filmbeschichtung

▪ Wenig Gewichtszunahme: Er erhöht das Gewicht der Tabletten normalerweise um nur 2-4%, wobei sich die Größe der Tabletten kaum ändert.

▪ Kürzere Verarbeitungszeit: Durch das vereinfachte Verfahren werden die Produktionszyklen im Vergleich zur Zuckerbeschichtung erheblich verkürzt.

▪ Verbesserte Fälschungsschutzfunktion: Die Originalmarkierungen oder Logos auf dem Tablet-Kern bleiben deutlich erhalten.

▪ Hohe Stabilität: Sie bietet eine hervorragende mechanische Festigkeit und Rissbeständigkeit.

▪ Vielfältige Möglichkeiten: Eine Vielzahl von Polymermaterialien (wie Hydroxypropylmethylcellulose/HPMC, die üblicherweise in der HPMC-Folienbeschichtung verwendet wird) können unterschiedliche Funktionsanforderungen erfüllen.

Der Filmbeschichtungsprozess:

1Tablettenkernvorheizung: Tablettenkernen werden in der Beschichtungspfanne auf eine optimale Temperatur erhitzt.

2Sprühen und Atomisation: Die Beschichtungslösung (eine Dispersion von Polymeren, Weichmachern, Pigmenten usw.)in Lösungsmittel/Wasser) gleichmäßig zerstäubt und über Sprühpistolen auf die fallenden Tablettenkerne gesprüht wird.

3. Trocknen und Filmbildung: Hitze Luft wird gleichzeitig eingeführt, um das Lösungsmittel zu verdampfen und einen kontinuierlichen, gleichförmigen Film auf der Tablettenoberfläche zu bilden.

4. Polieren und Trocknen: Nach dem Sprühen wird das Trocknen fortgesetzt, bis der Feuchtigkeitsgehalt den Anforderungen entspricht.

FortgeschrittenFilmbeschichtungsgerätegewährleistet eine präzise Kontrolle der Sprühgeschwindigkeit, Temperatur, Luftstrom und Trommelgeschwindigkeit für eine gleichbleibende Qualität.

Zuckerbeschichtung: Der traditionelle Ansatz

Zuckerbeschichtung ist ein traditionelles pharmazeutisches Verfahren, bei dem Zuckersirup und andere Hilfsstoffe nacheinander aufgetragen werden, um eine dicke, glatte und abgerundete Schicht um einen Tablettenkern zu bilden.

Der Zuckerbeschichtungsprozess ist komplex und erfordert die aufeinanderfolgende Anwendung von Unterbeschichtung, Staub, Glätten, Färben und Polieren.Die daraus entstehenden, mit Zucker beschichteten Tabletten haben ein rundes Aussehen, hoher Glanz, angenehmer Geschmack und effektiv den unangenehmen Geruch von Arzneimitteln verbergen.eine erhebliche Gewichtszunahme (50-100% des Kerngewichts), eine hohe Abhängigkeit von den Fähigkeiten des Betreibers und mögliche negative Auswirkungen auf die Zersetzung und Auflösung von Drogen.

In der großen Produktion, in der Effizienz und Konsistenz von größter Bedeutung sind, wurde die Zuckerbeschichtung daher weitgehend durch die Filmbeschichtungstechnik ersetzt.Die Zuckerbeschichtung behält ihre Nische in bestimmten Bereichen wie z. B. in pädiatrischen Formulierungen, in denen der Geschmack entscheidend ist., traditionelle chinesische Medizinpräparate oder einige Nahrungsergänzungsmittel.

Darmbeschichtung: zur gezielten Freisetzung

Die Darmbeschichtung ist ein funktioneller Film, der für die Darmfreisetzung entwickelt wurde.0) und löst sich im höheren pH-Wert des Darms auf (pH > 5.0 bis 7.5).

Hauptanwendungen:

▪ Schutz von Säure-labilen Arzneimitteln: Schutz vor der Zerfallung oder Deaktivierung instabiler Verbindungen (z. B. bestimmter Antibiotika, Probiotika oder Biologika) in der Magensäure.

▪ Vorbeugung von Magenreizungen: Die Magenschleimhaut vor direkter Reizung oder Schädigung durch Medikamente wie Aspirin oder nichtsteroidale Entzündungsmittel (NSAIDs) zu schützen.

▪ Ermöglichen der lokalen Behandlung oder optimaler Absorption: Erleichtern der topischen Wirkung in bestimmten Darmgebieten (z. B.Die Absorptionsrate der Arzneimittel wird durch die Absorptionsrate erhöht (z. B. im Darm zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen)..

▪ Durch die Nutzung dieses pH-abhängigen Arzneimittel-Verteilermechanismus erhöht die Darmbeschichtung die Arzneimittelstabilität, die Verträglichkeit des Patienten,und ermöglicht eine präzise Therapie im Magen-Darm-Trakt.

Wie wählt man die richtige Tablettebeschichtung?

Die Auswahl einer Methode erfordert eine ganzheitliche Analyse der Wirkungsmerkmale, der klinischen Ziele und der Produktionsrealität.

1Definieren Sie Ihre Ziele

▪ Wenn du dich vor Feuchtigkeit, Licht, Geruchsschutz und einer besseren Ästhetik schützen willst, dann wähle eine Filmbeschichtung, die sofort entweicht.

▪ Wenn es Ihr Ziel ist, die Stabilität des Arzneimittels in der Magensäure zu gewährleisten und es nach dem Durchgang in den Darm freizusetzen, wählen Sie eine Darmbeschichtung.

▪ Wenn es dein Ziel ist, das Medikament langsam, konstant oder nach einem bestimmten Programm im Körper freizusetzen, dann wähle eine Laufzeit- oder kontrollierte Freisetzung.

2. Analyse der Eigenschaften des zu beschichtenden Materials

Physikalische Eigenschaften

▪ Form und Größe: Tabletten, Pellets, Granulate und Pulver benötigen unterschiedliche Geräte.mit einer Breite von nicht mehr als 20 mm, während Pellets/Granulate in der Regel Flüssigkeitsbetten verwenden.

▪ Härte und Zerbrechlichkeit: Bei zerbrechlichen Kernen (z. B. bei einigen Kräutertabletten) ist eine geringe Reifung erforderlich, wie z. B. bei Bottom-Spray oder Tangential-Spray Flüssigkeitsbetten.Vermeidung der Tolling-Aktion von traditionellen Zuckerbeschichtungspannen.

▪ Oberflächeneigenschaften: Ist die Oberfläche glatt oder porös?

Empfindlichkeit gegenüber Hitze und Feuchtigkeit:

▪ Wärmeempfindlich: Ein Verfahren mit hoher Trocknungseffizienz und kontrollierbarer Produkttemperatur, wie z. B. ein Flüssigkeitsbett, ist erforderlich.

▪ Feuchtigkeitsempfindlich: Vorrangig sollte mit organischem Lösungsmittel oder mit Heißschmelzmittel beschichtet werden, um eine wasserhaltige Beschichtung zu vermeiden.., hocheffizientes Flüssigkeitsbett) erforderlich ist.

3. Bewertung der Beschichtungsmaterialeigenschaften

Beschichtungsmitteltyp:

▪ Wasserdispersionen/Lösungen: Der aktuelle Mainstream ist umweltfreundlich und sicher.

▪ Organische Lösungsmittel: Sie trocknen schnell und bilden eine ausgezeichnete Folienform, sind aber brennbar, explodieren, bleiben Lösungsmittel übrig und sorgen für Umweltprobleme.Explosionssichere Ausrüstung und Lösungsmittelrückgewinnung erforderlich. Noch immer in speziellen Anwendungen verwendet (z. B. für einige Darmbeschichtungen).

▪ Heißschmelzbeschichtungen: Lösungsmittelfrei und energiesparend; spezielle Geräte und eine präzise Temperaturkontrolle erforderlich; das Substrat muss hitzebeständig sein.Häufig verwendet herkömmliche Pfannen (mit Kühlwesten) oder modifizierte Flüssigkeitsbetten.

▪ Beschichtung Flüssig-Feststoffgehalt und Viskosität: Ein hoher Feststoffgehalt und eine hohe Viskosität erfordern einen höheren Sprühdruck und überlegene Sprühsysteme, um eine ungleichmäßige Anwendung oder ein Verstopfen der Düse zu verhindern.

4. Berücksichtigen Sie die Produktions- und Betriebsbedingungen

Batchgröße und Flexibilität:

▪ Forschung und Entwicklung / Kleinserien: Kleine Pancoaters oder kleine Flüssigkeitsbetten bieten eine größere Flexibilität bei der Entwicklung von Verfahren.

▪ Große Produktion: Kontinuierliche Flüssigkeitsbetten oder großflächige perforierte Panbeschichtungen sind effizienter.

Prozesssteuerung und Automatisierung:

▪ Flüssigkeitsbetten und moderne Perforationspannenbeschichtungen: Sie sind hoch automatisiert und überwachen wichtige Parameter (Luftfluss, Temperatur, Druck, Sprühgeschwindigkeit).Gewährleistung einer hervorragenden Prozesswiederholbarkeit.

▪ Herkömmliche Zuckerpannen: Sie sind eher auf die Fähigkeit und Erfahrung des Bedieners angewiesen, da sie weniger Kontrolle und Reproduzierbarkeit bieten.

Investitions- und Betriebskosten:

▪ Kapitalinvestitionen: Flüssigkeitsbetten sind in der Regel teurer als ähnlich hohe Verpackungsanlagen.

▪ Betriebskosten: Bei der Wasserbeschichtung können höhere Energiekosten anfallen (für das Trocknen); bei der organischen Lösungsmittelbeschichtung entstehen Wiederverwertungskosten und Sicherheitskosten.Warmschmelzbeschichtung hat einen geringeren Energieverbrauch, aber die Beschichtungsmaterialien können teurer sein.

▪ Produktivität: Flüssigkeitsbetten erzielen oft einen höheren Ertrag als Pfannebeschichtungen, besonders bei feinen Partikeln.

▪ Umweltschutz und Sicherheit: Wenn organische Lösungsmittel notwendig sind, müssen die Kosten für die Explosionssicherung und die Abgasbehandlung abgerechnet werden.

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