Hartkapseln sind Darreichungsformen, die hergestellt werden, indem eine bestimmte Menge an Arzneimitteln und Hilfsstoffen in leere Kapseln gefüllt wird, nachdem die Arzneimittel zu einem gleichmäßigen Pulver oder Granulat verarbeitet wurden. Kapseln sind eine der am häufigsten verwendeten oralen Darreichungsformen und haben die folgenden Eigenschaften: Sie können unangenehme Gerüche der Arzneimittel überdecken, zerfallen schnell, werden gut absorbiert, haben genaue Dosierungen, eine gute Stabilität und sind in ihrer Qualität leicht zu kontrollieren. Mit der kontinuierlichen Entwicklung pharmazeutischer Geräte und dem umfassenden Einsatz vollautomatischer Kapselfüllmaschinen wurden die Produktionseffizienz und -qualität von Hartkapseln erheblich verbessert, während die Produktionskosten gesenkt wurden. Die Herstellung von Hartkapseln umfasst im Allgemeinen die Vorbereitung von Füllmaterialien, das Befüllen der Kapseln, das Polieren der Kapseln, das Unterverpacken und Verpacken, wobei das Befüllen der Kapseln der entscheidende Schritt ist.
Je nach Leistung kann zwischen einer manuellen Füllplatte, einer halbautomatischen Kapselfüllmaschine und einer vollautomatischen Kapselfüllmaschine ausgewählt werden.
Halbautomatische Kapselfüllmaschine
Ahalbautomatische Kapselfüllmaschinebesteht im Wesentlichen aus der Basis und dem elektrischen Steuersystem, der Kapselzuführung, dem Füller, dem Verriegelungsmechanismus und dem Geschwindigkeitsregler mit variabler Frequenz.
1) Eigenschaften vonHalbautomatische Kapselfüllmaschine
Die halbautomatische Kapselfüllmaschine war ein frühes pharmazeutisches Produktionsgerät, das hauptsächlich zum Abfüllen von Medikamenten in leere Kapseln verwendet wurde und mit verschiedenen Formen für verschiedene Kapselgrößen ausgestattet war. Sie zeichnet sich durch ein offenes Design aus, was sie wirtschaftlich und vielseitig macht. Aufgrund der erheblichen Staubentwicklung, des Kontaminationsrisikos und der geringen Effizienz wird sie heute jedoch hauptsächlich für Labor- oder Schulungszwecke verwendet.
2) Funktionsprinzip vonHalbautomatische Kapselfüllmaschine
Leere Kapseln, die in den Kapseltrichter geladen werden, werden vom Kapselzuführer in einer Reihe freigegeben und fallen auf den Kapselkamm. Die Kapseln werden durch die Druckplatte nach vorne in die Ausrichtungsposition geschoben. Der Kapselkörper zeigt nach unten, während die Kappe nach oben zeigt, und unter der Wirkung des Unterdruckluftstroms der Vakuumpumpe gelangen die Kapseln in die Kapselform. Die Kapselkappe bleibt aufgrund des Formlochflansches in der oberen Form, während der Kapselkörper durch den Unterdruck in die untere Form gesaugt wird. Der Bediener trennt die obere und untere Form manuell. Die untere Form bleibt auf dem Drehtisch und ist bereit zum Befüllen.
Der Trichter enthält eine Bohrschnecke, die von einem Motor mit variabler Frequenz angetrieben wird und das Arzneimittelpulver in die leeren Kapseln presst. Ebenso dreht der Drehtisch, der von einem Motor mit variabler Frequenz angetrieben wird, die Form. Wenn der Füllstartknopf gedrückt wird, bewegt sich der von einem Zylinder geschobene Trichter in Richtung der Form. Sobald er an Ort und Stelle ist, starten der Tisch- und der Trichtermotor automatisch und drehen die Form unter der Fülldüse. Das Arzneimittelpulver wird unter dem Druck der Bohrschnecke in die leeren Kapseln gefüllt. Nach einer Drehung der unteren Formplatte stoppt diese automatisch und der Zylinder zieht den Trichter aus der Form, wodurch der Füllvorgang abgeschlossen wird.
Vollautomatische Kapselfüllmaschine
Eine vollautomatische Kapselfüllmaschine besteht im Wesentlichen aus der Basis und dem elektrischen Steuerungssystem, der LCD-Schnittstelle, dem Kapseltrichter, der Kapselzuführung, dem Drehtisch, dem Medikamententrichter, der Füllvorrichtung, der Kapselverriegelungsvorrichtung und der Kapselauswurfvorrichtung.
1) Eigenschaften der vollautomatischen Kapselfüllmaschine
Die vollautomatische Kapselfüllmaschine ist ein neu entwickeltes Gerät. Ihre Hauptfunktion besteht darin, Medikamente in leere Kapseln zu füllen. Sie ist mit verschiedenen Formen ausgestattet, um gleichzeitig Aktionen wie Kapselzufuhr, Trennung, Befüllung, Abfallauswurf, Verriegelung, Entladung des fertigen Produkts und Modulreinigung durchzuführen. Die Maschine hat ein vollständig geschlossenes Design, das die GMP-Anforderungen erfüllt und sich durch eine neuartige Struktur, genaue Dosierung, hohe Produktionseffizienz, Sicherheit und Umweltschutz auszeichnet. Sie wird häufig in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt.
2) Funktionsprinzip der vollautomatischen Kapselfüllmaschine
Während die Maschine läuft, gelangen leere Kapseln im Trichter nacheinander in die Gabel des Sequenziergeräts. Die Kapseln werden durch den Kapselführungsschlitz und die Gabel ausgerichtet, wobei der Kapselkörper nach unten und die Kappe nach oben zeigt. Bei jedem Maschinenvorgang wird eine Reihe Kapseln in die Modullöcher freigegeben, und der Kapselkörper wird durch das Vakuumtrennsystem von der Kappe getrennt. Die intermittierende Bewegung des Drehtisches bewegt die Kapseln zu verschiedenen Stationen. Das untere Modul wird nach außen ausgefahren und zum Befüllen vom oberen Modul getrennt.
Das Arzneimittelpulver gelangt aus einem Edelstahltrichter in den Pulverring des Dosiergeräts, wobei die Pulverhöhe im Ring durch einen Füllstandssensor gesteuert wird. Der Füllstab drückt die verdichtete Pulversäule in den Kapselkörper, und durch Anpassen der Höhe jeder Füllstabgruppe lässt sich die Dosierung ändern. Das untere Modul wird zurückgezogen und mit dem oberen Modul ausgerichtet. Die gefüllten Kapseln werden durch den Schubstab verriegelt und zum Auffangen ausgeworfen. Der Staubsauger reinigt die Modullöcher, bevor der nächste Zyklus beginnt.
Betriebsverfahren für verschiedene Arten von Kapselfüllmaschinen
1.Halbautomatische KapselfüllmaschineArbeitsanweisungen
(1) Inspektion vor Inbetriebnahme
1. Prüfen Sie, ob das Gerät mit den Statusschildern „Intakt“ oder „Gereinigt“ gekennzeichnet ist.
2. Das „Gereinigt“-Schild entfernen und die Produktion vorbereiten.
(2) Überprüfung der Ausrüstung vor Inbetriebnahme
1. Stellen Sie sicher, dass der Stromanschluss korrekt ist.
2. Überprüfen Sie, ob alle Teile der Ausrüstung normal funktionieren, der Luftkompressor betriebsbereit ist, das Zubehör den Anforderungen entspricht und die Stromkreise sicher sind.
3. Desinfizieren Sie die Ausrüstung gemäß dem Reinigungsverfahren.
4. Wählen Sie die passende Form aus, stellen Sie sicher, dass sie den Anforderungen entspricht, und desinfizieren Sie sie.
(3) Installation
1. Installieren Sie den Trichter und befestigen Sie ihn mit Schrauben. Wählen Sie anschließend den geeigneten Schraubbohrer aus und installieren Sie ihn.
(4) Funktionsweise
1. Schalten Sie den Hauptschalter ein und lassen Sie die Maschine leer laufen, um den normalen Betrieb und die Anzeige zu überprüfen. Fahren Sie nur dann mit dem Normalbetrieb fort, wenn keine Anomalien vorliegen.
2. Schalten Sie die Vakuumpumpe und den Luftkompressor ein und überprüfen Sie den Luftdruck.
3. Laden Sie die geeigneten leeren Kapseln in den Kapseltrichter und testen Sie den Kapseleinzug. Die Kapseln sollten problemlos eingezogen werden, wobei der Kapselkörper nach unten und die Kappe nach oben zeigen sollte. Passen Sie den Kapseleinzug oder den Unterdruck der Vakuumpumpe nach Bedarf an, bis der Normalbetrieb wieder hergestellt ist. Gehen Sie beim Einstellen des Kapseleinzugs vorsichtig vor, um Fingerverletzungen zu vermeiden.
4. Füllen Sie das Arzneimittelpulver oder -granulat in den Trichter und stellen Sie sicher, dass die Menge die Bohrschnecke bedeckt. Führen Sie eine Probefüllung durch und passen Sie die Geschwindigkeit und die Bohrschnecke an, um die Füllmenge zu stabilisieren und die Qualitätsanforderungen zu erfüllen.
5. Verwenden Sie die entsprechende Verriegelungskraft zum Verschließen der Kapsel und prüfen Sie, ob die Kapsel richtig einrastet. Die Verriegelung sollte fest und angemessen sein und keine offenen Enden oder Dellen aufweisen. Passen Sie die Verriegelungskraft an oder prüfen Sie den Kapselkörper, die Kappe oder die Kuppeldicke, wenn Probleme auftreten.
6. Beginnen Sie mit dem formellen Befüllen und füllen Sie das Medikament und die leeren Kapseln nach Bedarf nach. Überwachen Sie kontinuierlich das Gewicht und Aussehen der Kapsel und nehmen Sie bei Bedarf Anpassungen vor.
7. Achten Sie während des Betriebs auf die einwandfreie Funktion der Maschine und lassen Sie die Maschine während des Betriebs nicht unbeaufsichtigt.
8. Schalten Sie nach Abschluss die Hauptstromversorgung, die Vakuumpumpe, den Luftkompressor und den Hauptschalter aus. Reinigen und warten Sie das Gerät.
(5) Mögliche Störungen und deren Beseitigung
Plötzliches Herunterfahren während des Betriebs
Mögliche Ursachen:
1. Schlechter elektrischer Kontakt oder Probleme mit dem elektrischen Steuerungssystem.
2. Lose oder beschädigte mechanische Übertragungsteile oder Motorüberlastung.
Methoden zur Fehlerbehebung:
1. Überprüfen Sie das elektrische Steuerungssystem und stellen Sie sicher, dass der Motorschütz ordnungsgemäß funktioniert.
2. Überprüfen Sie die mechanischen Getriebeteile auf Lockerheit oder Beschädigung und prüfen Sie, ob der Motor überlastet ist. Nehmen Sie die erforderlichen Anpassungen vor.
Kapselzufuhr nicht reibungslos
Mögliche Ursachen:
1. Qualitätsprobleme mit leeren Kapseln.
2. Zuführung für lose Kapseln.
3. Unzureichender Luftdruck.
Methoden zur Fehlerbehebung:
1. Überprüfen Sie die Kapseln und verwenden Sie geeignete.
2. Stellen Sie den Kapseleinzug ein.
3. Passen Sie den Vakuumluftdruck an.
Schlechte Trennung von Kapselkörper und Kapselkappe
Mögliche Ursachen:
1. Ungeeignete leere Kapseln, zu fest verschlossene Kapseln oder feuchte Kapseln.
2. Nicht standardmäßige Formplatte.
3. Unzureichender Vakuumluftdruck, verstopfte oder undichte Vakuumleitung.
Methoden zur Fehlerbehebung:
1. Überprüfen Sie die Kapseln und verwenden Sie geeignete.
2. Ersetzen Sie die Formplatte durch eine Standardplatte und prüfen Sie den Vakuummeterdruck. Überprüfen und reinigen Sie auch die Vakuumleitung und den Filter.
Schlechte Kapselverriegelung, zu locker oder zu fest, oder offene Enden oder Dellen
Mögliche Ursachen:
1. Unzureichender Druckluftdruck.
2. Unangemessener Fußpedaldruck.
Methoden zur Fehlerbehebung:
1. Passen Sie den Luftdruck an.
2. Passen Sie den Druck des Fußpedals an.
2.Automatische KapselfüllmaschineArbeitsanweisungen
(1) Inspektion vor Inbetriebnahme
1. Prüfen Sie, ob das Gerät mit den Statusschildern „Intakt“ oder „Gereinigt“ gekennzeichnet ist.
2. Das „Gereinigt“-Schild entfernen und für die Produktion vorbereiten.
(2) Überprüfung der Ausrüstung vor Inbetriebnahme
1. Stellen Sie sicher, dass der Stromanschluss korrekt ist.
2. Schmierstellen prüfen und Schmierstoff (Öl/Fett) nachfüllen.
3. Überprüfen Sie alle Maschinenteile auf Lockerheit oder Fehlausrichtung und korrigieren bzw. ziehen Sie sie bei Bedarf fest.
4. Stecken Sie den Staubsaugerschlauch in das Vakuumrohr der Abfüllmaschine.
5. Öffnen Sie das Wasserventil der Vakuumpumpe.
(3) Schritte des Jog-Betriebs
1. Schließen Sie den Hauptschalter. Die Kontrollleuchte für den Hauptstrom leuchtet auf. Drehen Sie den Netzschalter, um den Hauptstrom einzuschalten.
2. Starten Sie den Schalter der Vakuumpumpe. Die Kontrollleuchte der Vakuumpumpe leuchtet auf und die Pumpe beginnt zu arbeiten.
3. Starten Sie den Staubsauger, um mit der Staubsammlung zu beginnen.
4. Drücken Sie die Jog-Taste, um im Jog-Modus zu starten. Nachdem Sie den Normalbetrieb bestätigt haben, wechseln Sie in den Normalbetrieb.
5. Drücken Sie die Starttaste. Die Kontrollleuchte des Hauptmotors leuchtet auf und die Maschine beginnt zu laufen. Stellen Sie den Frequenzumsetzer ein, wobei die Frequenzanzeige auf Null gestellt ist.
(4) Schritte des automatischen Füllvorgangs
1. Laden Sie leere Kapseln in den Kapseltrichter.
2. Drücken Sie die Zufuhrtaste. Der Zufuhrmotor wird aktiviert. Wenn der Materialstand eine bestimmte Höhe erreicht, wird der Zufuhrmotor automatisch gestoppt.
3. Den Frequenzumrichter auf die gewünschte Betriebsdrehzahl einstellen.
4. Um die Maschine anzuhalten, drücken Sie die Stopptaste und schalten Sie dann die Vakuumpumpe und die Hauptstromversorgung aus.
5. Drücken Sie im Notfall den Not-Aus-Schalter, um die Maschine anzuhalten.
(5) Austausch oder Einbau von Formen
Beim Ändern der Kapselspezifikationen müssen Dosierscheibe, obere und untere Module, Sequenzgabeln und Führungsschlitze ausgetauscht werden. Drehen Sie nach dem Austauschen von Teilen das Handrad des Hauptmotors 1–2 Zyklen lang manuell. Wenn ein ungewöhnlicher Widerstand zu spüren ist, halten Sie an und überprüfen Sie die ausgetauschten Teile, um das Problem zu beheben.
(6) Austausch und Einbau oberer und unterer Module
1. Befestigungsschrauben lösen und Ober- und Untermodul abnehmen.
2. Das untere Modul wird durch zwei Zylinderstifte positioniert. Ziehen Sie nach der Installation des unteren Moduls die Schrauben fest.
3. Wenn Sie das untere Modul installieren, stecken Sie die Einstellstangen in die beiden äußeren Kapsellöcher, um die oberen und unteren Modullöcher auszurichten, und ziehen Sie dann die Schrauben fest. Die Einstellstangen sollten sich problemlos drehen lassen.
4. Drehen Sie beim Ersetzen von Modulen das Handrad des Hauptmotors manuell und achten Sie darauf, dass Sie während der Drehung die Einstellstangen entfernen.
(7) Austausch und Installation von Kapselausgabekomponenten
1. Die beiden Befestigungsschrauben lösen und den Kapselbehälter entnehmen.
2. Drehen Sie das Handrad des Hauptmotors manuell, um die Folgegabel in ihre höchste Position zu bringen.
3. Die beiden Schrauben lösen, mit denen die Folgegabel-Baugruppe befestigt ist, und diese von den Positionierungsstiften lösen.
4. Die beiden Befestigungsschrauben des Kapselführungsschlitzes lösen und die Führungsschlitzbaugruppe herausnehmen.
5. Befestigungsschraube der Folgegabel lösen und Gabel abnehmen.
6. Bauen Sie die Ersatzkomponenten für die Kapselausgabe in umgekehrter Reihenfolge ein.
(8) Auswechseln und Einbauen der Dosierscheibe und der Füllstäbe
1. Heben Sie den Pulverbehälter an und drehen Sie ihn zur Seite.
2. Drehen Sie das Handrad des Hauptmotors, um den oberen Formrahmen an seinem höchsten Punkt zu positionieren.
3. Die Schrauben lösen und die Klemmvorrichtung vom Formrahmen entfernen.
4. Zum Einbau der Füllstäbe die Feststellschraube der Klemmvorrichtung lösen und die untere Pressplatte herausziehen.
5. Formrahmen und Pulverzuführung entfernen.
6. Lösen Sie mit einem Spezialschlüssel die Befestigungsschraube der Dosierscheibe und montieren Sie anschließend die Dosierscheibe und den Pulverring.
7. Den Pulverförderer wieder montieren und festziehen. Den Abstand zwischen Abstreiferboden und Dosierscheibe mit der Einstellschraube einstellen.
8. Den Formrahmen wieder montieren und befestigen. Dabei darauf achten, dass sich die Dosierscheibe problemlos drehen kann. Die Einstellstangen in jedes Loch einsetzen.
9. Füllstäbe und Klemmvorrichtung montieren.
(9) Mögliche Störungen und Fehlerbehebung
Probleme mit der Trennung von Kapselhülle und Kapselkörper
Mögliche Ursachen
1. Nicht konforme Kapselgröße, zu enge Vorverriegelung.
2. Fehlausrichtung der oberen und unteren Module.
3. Fremdkörper in den Formlöchern.
4. Unzureichendes Vakuum, verstopfte oder undichte Rohrleitung.
5. Vakuumsaugplatte nicht nah an der Schablone.
Methoden zur Fehlerbehebung
1. Führen Sie eine Sichtprüfung der Kapseln durch.
2. Passen Sie die Modulposition mithilfe der Moduleinstellstange an und überprüfen Sie die Ausrichtung der Platte und des Positionierungsstifts.
3. Prüfen Sie, ob sich Fremdkörper im Modul befinden. Wenn welche vorhanden sind, reinigen Sie diese mit einer Zange oder Bürste.
4. Überprüfen Sie den Vakuummeterdruck, kontrollieren Sie die Vakuumleitung und reinigen Sie den Filter.
5. Passen Sie die Position der Vakuumsaugplatte sorgfältig an und überprüfen Sie die Vakuumleitung und den Filter.
Plötzliches Herunterfahren während des Betriebs
Mögliche Ursachen
1. Das Pulver geht aus.
2. Im Pulver vermischte Fremdkörper verstopfen den Auslass.
3. Komponenten des elektrischen Steuerungssystems beschädigt.
4. Mechanische Getriebeteile lösen sich, werden beschädigt oder blockieren, was zu einer Überlastung des Motors führt.
Methoden zur Fehlerbehebung
1. Pulver hinzufügen.
2. Prüfen Sie, ob sich Fremdkörper im Pulver befinden und entfernen Sie diese ggf.
3. Überprüfen Sie das elektrische Steuerungssystem des Trichters und den Motorschütz.
4. Überprüfen Sie die mechanischen Antriebsteile auf lose oder blockierte Komponenten, die eine Überlastung des Motors verursachen könnten. Führen Sie eine sorgfältige Überprüfung und Reparatur der Maschine durch bzw. nehmen Sie die erforderlichen Einstellungen vor.
Automatischer Fütterungsfehler
Mögliche Ursachen
1. Schlechter elektrischer Kontakt.
2. Beschädigter Materialfüllstandssensor oder Zuführgerät.
3. Zuleitungsschalter ausgelöst.
Methoden zur Fehlerbehebung
1. Überprüfen Sie den entsprechenden Schaltkreis anhand des Schaltplans und lassen Sie den Fehler von einem Elektriker beheben.
2. Überprüfen Sie die Sensorempfindlichkeit, reinigen Sie den Näherungssensor und passen Sie die Sensorempfindlichkeit an.
3. Prüfen Sie, ob der Einspeiseschalterschutz ausgelöst hat und setzen Sie ihn ggf. zurück.
Schlechter Auswurf der fertigen Produkte
Mögliche Ursachen
1. Kapseln sind statisch aufgeladen.
2. Verstopfung durch Fremdkörper.
3. Zu großer Neigungswinkel der Auslassöffnung.
4. Lose Schrauben am Auslassanschluss verursachen Überstände.
Methoden zur Fehlerbehebung
1. Überprüfen Sie, ob Kapseln in der Auslassöffnung feststecken. Wenn ja, blasen Sie die Produkte mit sauberer Druckluft aus.
2. Überprüfen Sie die Position des Drückers und der Führung.
3. Reinigen Sie die Auslassöffnung.
4. Wenn das Problem auf einen zu großen Neigungswinkel zurückzuführen ist, stellen Sie die Schrauben ein, um den Neigungswinkel zu verringern.
Ansprechpartner: Ms. Wei
Telefon: 86-15372434551
Faxen: 86-571-88615836