Unternehmensnachrichten über Wie man weiche Kapseln herstellt

Weichte Kapseln beziehen sich auf versiegelte Kapselformulierungen, die durch quantitative Verkapselung von öligen Arzneimitteln, Arzneimittellösungen oder Arzneimittelsuspensionen mit Gelatine als Hauptmaterial in der Kapselhülle gebildet werden.Zu den üblichen Zubereitungsmethoden gehören die Tropfen- und KompressionsmethodenDieser Artikel beschreibt kurz den Zubereitungsvorgang und die Vorsichtsmaßnahmen für die Methode der weichen Kapselpressung.
Das Grundprinzip des Pressenverfahrens ist folgender: Der Gummi wird durch ein Paar zylindrischer Formen geführt.und die Zuführpumpe injiziert eine bestimmte Menge Medizin in den Gummi durch den Sprühkörper. Die Form bewegt sich in entgegengesetzte Richtungen, um die beiden Gummi-Stücke aus dem Gummi zu pressen und zu schneiden, um eine vollständig geschlossene Kapsel zu bilden.GelatinisationAußerdem wird zur Gewährleistung der Produktqualität in der Produktion ein Schussinspektionsverfahren eingeführt, um nicht konforme Produkte zu entfernen.

(1) Gelatinisation
1 Fütterungssequenz
In der Regel wird ein bestimmter Anteil an Gelatine, Weichmacher und Wasser in einen Gelatinierungsbehälter gegeben, um ihn zu erhitzen und zu rühren.Die oben genannten Materialien können gleichzeitig hinzugefügt werdenEs wird jedoch empfohlen, Gelatine nicht direkt in heißes Wasser zu geben, da sich sonst durch die Auflösung des Gelatins, das zuerst mit heißem Wasser in Berührung kommt, eine dichte Gelatinschicht bildet.und die Gelatinepartikel im Inneren sind schwer zu lösenEs werden viele Klumpen in der erhaltenen Gellösung vorhanden sein, was die normale Produktion beeinträchtigen wird.Pigmente oder Schattierungsmittel wie Titandioxid und Eisenoxid können auch der Gelatine zugesetzt werden. Kolloidales Schleifen sollte verwendet werden, um es zusammen mit einigen Weichmacher und Wasser zu schleifen. Nach dem Sieben kann es der Gellösung zugesetzt werden, um die Herstellung von Gummi mit Flecken oder Poren zu vermeiden.
2 Leimtemperatur
Die Temperatur des Klebstoffs während der Herstellung sollte im Allgemeinen bei 60-70 °C kontrolliert werden. Der Hauptbestandteil von Gelatine ist ein Gemisch aus Peptidmolekülen,und hohe Temperaturen können zur Hydrolyse von Peptidmolekülen führen, was sich auf die Qualität der Gelatine-Lösung auswirkt.
3 Vakuumentgasung
Es werden viele Blasen im neu geschmolzenen Klebstoff vorhanden sein, so dass eine Vakuum-Entgasung notwendig ist.eine große Anzahl von Blasen wird rollen und aus der Klebstofflösung freigesetztDaher ist es wichtig, den Druck rechtzeitig zu entlasten, um zu vermeiden, dass die Klebelösung in die Vakuumpumpe gepumpt und die Ausrüstung beschädigt wird.Es ist darauf zu achten, den Zustand der Klebeflüssigkeit zu beobachten, bis keine offensichtlichen Blasen auf der Oberfläche freigesetzt werden., und die Klebeflüssigkeit fließt auf der Oberfläche in Honighalsform, was anzeigt, daß die Entgasung abgeschlossen ist.Die Vakuumpumpenzeit sollte nicht zu lang sein, sonst verliert die Klebeflüssigkeit eine große Wassermenge, was sich auf den anschließenden Sprengdruck auswirkt.
3 Klebeisolierung
Die Isoliertemperatur der Klebstofflösung wird im Allgemeinen zwischen 50-60 °C kontrolliert.es führt zu einer Verringerung der Flüssigkeit der KlebelösungDaher muss die Kleberlösung während der Pelletierung noch einmal erhitzt werden, was lange dauert und zu ungleichmäßigen Eigenschaften der Kleberlösung führen kann.
Der Klebstoff sollte nicht unmittelbar nach Abschluss der Vakuum-Entgasung verwendet werden, sondern länger als 4 Stunden stehen bleiben, bis die Blasen im Klebstoff vollständig entleert sind.Die Obergrenze der Isolationszeit wird auf der Grundlage spezifischer Projekte bewertet., und die Viskosität, Gefrierkraft und Feuchtigkeit des Klebstoffs während des Isolierungsprozesses können überwacht werden, um die Stabilität der Klebstoffqualität während des Isolierungsprozesses zu bestimmen.
(2) Flüssigkeitszubereitung
Der Inhalt kann nach den spezifischen Anforderungen des Projekts vorbereitet und der Vorbereitungsprozess nach den einschlägigen technischen Anforderungen von Lösungen, Suspensionen,und Halbfeste FormulierungenWenn die Rohstoffe aufgrund von Licht, Hitze oder Sauerstoff instabil sind, ist es möglich, Licht, Kühlung oder Stickstofffüllung zu vermeiden.Der Prozess der Vorbereitung von Flüssigkeiten variiert je nach Projekt, so daß es hier nicht ausführlich diskutiert wird.
(3) Herstellung von Pillen
Das Pressen der Pillen ist die Kernarbeit der Produktion der weichen Kapseln.und der Klebstoff wird durch ein Kautschukförderrohr an die Maschine für weiche Kapseln geleitet, um die Kautschukzubereitung abzuschließenDie wichtigsten zu kontrollierenden Prozessparameter sind folgende:
1 Gummidicke
Wenn es sich um eine generische Formulierung handelt, empfiehlt es sich, die Dicke der weichen Kapselhülle mit der der Referenzformulierung gleichzuhalten, um eine gleichbleibende Auflösungszeit zu gewährleisten.Ein bestimmtes Rezept kann verwendet werden, um nassen Kautschuk mit verschiedenen Dicken anzuwenden, und nach dem Trocknen kann die Dicke des Trockenkautschums gemessen werden, um den Zieldickenbereich des Kautschums zu bestimmen.die Dicke von Gummi mit einem Gewicht von 1 g oder mehr ist innerhalb von 0.8-0.9 mm, und die Dicke von Gummi mit einem Gewicht von weniger als 1 g beträgt 0,7-0,8 mm. Eine übermäßige Dicke des Gummis kann zu einer höheren Sprühtemperatur führen,Ansonsten kann es nicht gut nähen.. Dünner Kautschuk kann die Druckfestigkeit von weichen Kapseln beeinträchtigen, was für Lagerung und Transport nicht günstig ist.die Dicke der beiden Gummistücke sollte möglichst gleich sein., sonst entstehen verformte Pellets.
2 Sprühtemperatur
Wenn der Feuchtigkeitsgehalt des Gummis zu niedrig oder der Gummi zu dick ist, sollte die Sprühtemperatur entsprechend dem Zustand des Gummis angepasst werden.die Sprühtemperatur sollte entsprechend erhöht werdenWenn die Druckgeschwindigkeit des Schusses zu hoch ist, ist es zudem notwendig, die Sprühtemperatur zu erhöhen, um eine bessere Nähwirkung zu gewährleisten.Die Temperatur des Sprays sollte zwischen 35 °C und 40 °C geregelt werden.Wenn es zu niedrig ist, ist es schwierig, es zu nähen, und wenn es zu hoch ist, kann es dazu führen, dass sich die weiche Kapselnaht dreht und geformte Pillen erzeugt.
3 Kugelpressgeschwindigkeit
Die Erhöhung der Druckgeschwindigkeit kann sich nicht nur auf die Sprühtemperatur auswirken, sondern auch auf die Dicke der Gummibeschichtung.Eine schnellere Drehgeschwindigkeit kann während des Schusspressvorgangs zu einer übermäßigen Dehnung des Gummis führenDaher sollte nach Anpassung der Druckgeschwindigkeit die Dicke des Gummis überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im Zielbereich befindet.
4 Umgebungstemperatur
Die Umgebungstemperatur während des Pressenprozesses kann sich auch auf den Pressenwirkung auswirken.Es kann dazu führen, dass die gepressten Pellets langsam abkühlen und sich anhängen.Wenn die Umgebungstemperatur zu niedrig ist und der Kautschuk schwer zu nähen ist, ist es notwendig, die Sprühtemperatur entsprechend zu erhöhen.
5 Sonstige
Die Maschine mit der weichen Kapsel hat auch die Temperatur des Gummi-Trägerrohrs, die Temperatur der Gummibox und die Temperatur der Kühltrommel.Die Temperatur des Kautschukförderrohrs und die Temperatur der Kautschukbox liegen im Allgemeinen bei 55-60 °C, um sicherzustellen, dass der Klebstoff reibungslos fließt und nicht zur Verstopfung des Kautschukförderrohrs führtDie Kühltrommel wird in der Regel unter 20 °C gesteuert, damit der Gummi schnell abgekühlt und geformt werden kann.
Darüber hinaus sollten die Art und Menge des Schmieröls, das während des Pillenherstellungsprozesses zugesetzt wird, berücksichtigt und entsprechende Qualitätsstandards für das Schmieröl festgelegt werden..Es sollten ausreichende Beweise dafür vorliegen, dass das Schmieröl keine Auswirkungen auf andere Bestandteile der weichen Kapsel hat.Zu den häufig verwendeten Schmierölen gehören flüssiges Paraffin in medizinischer Qualität und Glyceride mit mittlerer Kette.
(4) Trocknen
Der Trocknungsprozess gliedert sich in der Regel in zwei Schritte, nämlich festes Trocknen und statisches Trocknen.Verringerung des Feuchtigkeitsgehalts auf 25-30%. Unter diesem Feuchtigkeitsgehalt wird die Form der weichen Kapseln grundsätzlich fixiert.Zur Reinigung des Schmieröls auf der Oberfläche der weichen Kapsel, kann während des Form- und Trocknungsvorgangs ein ölabsorbierendes Tuch in den Trocknungskorb aufgenommen werden.

Im Allgemeinen sollte der Feuchtigkeitsgehalt weicher Kapselhülsen zwischen 8-12% kontrolliert werden.Wenn die Feuchtigkeit zu niedrig istDie wichtigsten Faktoren, die die Trocknungseffekte von weichen Kapseln beeinflussen, sind folgende:
1 Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit
Untersuchungen haben gezeigt, dass Veränderungen der Trocknungsbedingungen die Trocknungsgeschwindigkeit von weichen Kapseln beeinflussen.und die weichen Kapseln trocknen in der frühen Phase des Trocknens schnellIn der späteren Stufe des Trocknens beeinträchtigt es jedoch aufgrund der Oberflächentrocknung und Verhärtung der Kapselhülle die innere Wasserleitung, was zu einer Verringerung der Trocknungsrate führt.Wenn die Luftfeuchtigkeit abnimmtIm Allgemeinen sollte die Luftfeuchtigkeit in der Umgebung unter 60% gehalten werden, sonst ist es für die Kapseln äußerst schwierig zu trocknen.
2 Trockene Windgeschwindigkeit
Eine Erhöhung der Windgeschwindigkeit in einer trockenen Umgebung kann die Wasserübertragungsrate erhöhen und die Trocknungseffizienz verbessern.
3 Trocknungszeit
Unter strenger Kontrolle der Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit hängt der Feuchtigkeitsgehalt getrockneter weicher Kapseln von der Trocknungsdauer ab.Kapseln mit unterschiedlichen Trocknungszeiten können zur Messung des Feuchtigkeitsgehalts der Kapselhülle verwendet werden, und eine Trocknungskurve kann gezogen werden, um den Trocknungsendpunkt zu bestimmen.
3) Tests mit Pillen
Bei der Pilleinspektion werden in trockenen, weichen Kapseln nicht qualifizierte Produkte wie kleine und große Pillen, aufgeblasene Pillen, Blasenpillen und geformte Pillen entfernt.Die allgemeine Methode der Pillenkontrolle besteht darin, die weichen Kapseln auf den Prüftisch der Lampe zu legen und sie manuell zu pflücken..
Bei der Herstellung von weichen Kapseln müssen wir die Eigenschaften der Ausgangsmaterialien jedes Prozesses bewerten, um die Herstellung qualifizierter Produkte zu gewährleisten.
Während der Gelatisierungsphase werden in der Regel Aussehen, Feuchtigkeitsgehalt, Viskosität und Gefrierkraft der Klebstofflösung als Auswertungsindikatoren verwendet.Der Klebstoff sollte empfindlich und glatt aussehen, ohne große Blasen.Der Feuchtigkeitsgehalt sollte zwischen 40% und 50% kontrolliert werden.Wenn der Feuchtigkeitsgehalt zu hoch ist, wird es schwierig für den Kautschuk, sich zu bilden; Viskosität und Gefrierkraft sind die wichtigsten Prüfindikatoren für die Qualität der Gelatine.die weiche Kapselhülle ist anfällig für eine SaponierungDiese beiden Indikatoren sollten während des Klebeisolierungsprozesses überwacht werden, um eine übermäßige Abnahme der Qualität des Klebers zu verhindern.
Während der Pillenfertigungsphase liegt der Schwerpunkt auf dem Aussehen, der Menge und dem Nähen der weichen Kapseln.Das Erscheinungsbild richtet sich darauf, ob sich auf der Oberfläche der Kapseln Blasen befinden und ob die Nähte flach sind.; Um die Dosierung zu bestimmen, müssen die weichen Kapseln aufgeschnitten und das Gewicht der Kapselhaut gemessen werden, nachdem der Inhalt abgewischt wurde.Es wird auch empfohlen, Ether zur Reinigung des Inhalts in einigen Qualitätsstandards für Formulierungen zu verwenden.Die Füllmenge ist die Differenz zwischen dem Gesamtgewicht der Kapsel und dem Gewicht der Kapselhaut.Wenn die Wartezeit lang ist, wird die Verdunstung des Wassers in der weichen Kapsel die Genauigkeit der Messwerte der Füllmenge beeinträchtigen.Die weichen Kapseln sollten in einem geschlossenen Behälter aufbewahrt und bei niedriger Temperatur aufbewahrt werden, um zu verhindern, dass Feuchtigkeit verdunstet.Die Nähsituation kann mit einem Mikroskop beobachtet werden. Die Messmethode besteht darin, die neu hergestellte weiche Kapsel durchzuschneiden, in der Mitte einen Gummikreis abzuschneiden,Beobachten Sie die Dicke des Gummis und die Dicke der Naht unter dem Mikroskop. Das Spiegelbild des Mikroskops wird in Abbildung 5 dargestellt, die Nährate wird gemessen und berechnet.
Nährate = Nähdicke/Kapseldicke * 100%

Die für die Herstellung von Weichkapseln erforderlichen Hauptgeräte
Die Hauptausrüstung für die Herstellung von Weichkapseln umfasst folgende Schlüsselteile:
1Gelatintank: verwendet, um Gelatine und andere Hilfsstoffe zu mischen, zu erhitzen und zu einer Gellösung aufzulösen.

2. Vakuum-Rührbehälter: Nach dem Kleben muss die Klebstofflösung weiter gerührt und in diesem Behälter abgeleuchtet werden, um Blasen zu entfernen und die Glätte und Ästhetik der weichen Kapsel zu gewährleisten.

3Kolloidalmühle: zur Verfeinerung der Leimlösung zur Gewährleistung ihrer Einheitlichkeit und entsprechender Viskosität.

4. Maschine zum Pressen oder Abwerfen von Weichkapseln:Dies ist die Kernausrüstung, die verwendet wird, um Kleber und Füllstoffe (wie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel) zu kombinieren, um durch Ablassen oder Pressen weiche Kapseln zu bilden.

5- Backscheibentrockner oder Formkäfig: zur Trocknung und Formung frischer weicher Kapseln zur Verhinderung der Haftung.
6Rotationstrockner: hilft beim schnellen Trocknen und Festmachen weicher Kapseln.
7. Lampenprüftabelle: zur Kontrolle der Qualität von weichen Kapseln und zur Entfernung von nicht qualifizierten Produkten.
8- Reinigungsgeräte: Zum Beispiel werden organische Lösungsmittel wie Äther und 95% Ethanol zum Waschen von weichen Kapseln verwendet, um Oberflächenreste zu entfernen.
9Verpackungsanlagen: in Innenverpackungen und Außenverpackungen unterteilt, zur Versiegelung und Verpackung qualifizierter weicher Kapseln zur Verhinderung von Kontamination verwendet.
10Kühlschrank: Für die Temperaturkontrolle während des Produktionsprozesses ist die Aufrechterhaltung der angemessenen Temperatur des Klebstoffs und des Füllmaterials von entscheidender Bedeutung.
11- Isolierter Leimbehälter: zur Lagerung und Erhaltung der Temperaturstabilität der Leimlösung.
12- Rohstoffbehälter: zur Aufbewahrung von Füllstoffen wie Arzneimittelflüssigkeiten oder Nahrungsergänzungsmitteln.
13- Warmwasserwechsler: zur Steuerung der Temperatur des Klebbehälters und zur Aufrechterhaltung geeigneter Heizbedingungen.
14Wasserring-Vakuumpumpe: zur Staubsaugung des Klebebehälters verwendet.
15. Warmwasserzirkulationspumpe: hält den Warmwasserwechsler im Kreislauf, um eine konstante Heizleistung zu gewährleisten.
16- Zutatenbehälter: zur Zubereitung von Füllstoffen und zur Gewährleistung genauer Zutaten.
17Kolloidalmühle: wieder erwähnt, zur Gewährleistung der Einheitlichkeit und des geeigneten physikalischen Zustands des Füllmaterials.

Alle diese Geräte bilden zusammen eine komplette Soft-Capsule-Produktionslinie, die einen effizienten, hygienischen und qualitätskontrollierten Produktionsprozess von Rohstoffen bis hin zu fertigen Produkten gewährleistet.Während des Produktionsprozesses, ist eine strikte Einhaltung der GMP-Normen (Good Manufacturing Practice) ebenfalls erforderlich, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.